河南省 医疗器械许可证怎么办理，需要多少钱，2021年详解

什么是医疗器械经营性许可证？

医疗器械经营许可证是经营医疗器械企业或个体必须具备的证件，经营一类医疗器械，是不用备案的，只要执照的经营范围里有体现即可；开办二类、三类医疗器械经营，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定。

第三类医疗器械指用于植入人体或支持维持生命，
对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须
严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体
外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、
有创内窥镜、超声手术刀等。有效期为5年。

第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当 加以控制的医疗器械，如测温仪、口罩、显微镜、 防护用品等都属于Ⅱ类。二类医疗器械经营需要到当 地药监部门进行经营备案。有效期为终身。